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POCT杂谈_诊断

POCT杂谈_诊断  体外诊断,即 IVD(In Vitro Diagnostic),是指在人体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务…

原标题:POCT杂谈_诊断

  体外诊断,即 IVD(In Vitro Diagnostic),是指在人体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”,是现代检验医学的重要构成部分,临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程,为医生提供大量有用的临床诊断信息,越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。60%的临床治疗方案,但其费用只占整个临床治疗费用的 2%,因此体外诊断具有较大的商业价值以及实际意义。

  体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、生物学等领域的发展而发展,可分为三个发展阶段。

  第一阶段,20 世纪之前,显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段;

  第二阶段,20 世纪初期,现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基,体外诊断逐步兴起。

  第三阶段,20 世纪 50 年代后,DNA 双螺旋结构、单克隆抗体技术、大标记技术等技术的运用推动了诊断以及整个体外诊断行业跨越式发展。

  按检验原理和方法的不同,体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT(即时诊断)等

  按照搭配试剂的方式,体外诊断设备可以分为式系统和封闭式系统。式系统即诊断仪器可以搭配多家厂商的试剂使用,封闭式系统则同一厂家的仪器和试剂必须配套使用。目前,我国市场上,除化学发光、基因芯片、基因测序等领域体外诊断设备是封闭式的外,其他领域体外诊断设备一般都是式的。

  据医械研究院测算认为,2018 年我国体外诊断市场规模约为 604 亿元,同比增长 18.43%。

  我国体外诊断行业起步于上世纪 70 年代末,共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段。目前行业正处于快速增长期,在部分应用较广泛的项目如生化、POCT 等已达到国际同期水平,行业整体规模快速扩张。

  体外诊断按检验原理和方法的不同,可以分为生化诊断、免疫诊断、诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT(即时诊断)等多个细分领域,其中生化诊断、免疫诊断、诊断是目前体外诊断主要的三大领域,在全球市场占据体外诊断市场份额的 50%以上,而在我国,则占据了 70%以上的市场份额。

  近年来我国免疫诊断产业发展迅速,随着技术的不断进步,免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场,占据 38%的市场份额;而生化诊断市场则增长乏力,只占据 19%的市场份额;诊断和 POCT 发展最快,市场份额不断上升,分别占据15%和 11%。

  生化诊断产品在我国发展较早,为医院常规诊断检测项目,未来增长速度放缓,其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化,仅在设备检测速度和一体化上与国外设备有差距。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业,将继续保持快速发展,虽然在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化,但在高端免疫诊断市场,仍旧是国外巨头垄断的局面,国产化程度低。

  诊断和 POCT 在全球范围内都处于发展的初期,我国基本上与国外同时起步,这也是我国与国外在技术上差异较小的领域,未来将保持快速增长。

  POCT 具有空间小、使用方便、高效以及准确度高等多项优势,并且价格普遍偏低,对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义,能满足各级各类医疗机构临床检测需要,尤其是在国家大力推进分级诊疗和第三方检测的时候,成本低、效率高的 POCT 产品对基层医疗卫生机构和第三方检测机构更具吸引力。目前 POCT整体市场规模不大,但发展很快,未来随着分级诊疗政策的不断落实,POCT 市场将得到飞速发展,而抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政策和成本的优势也将迎来发展良机。

  POCT (Point-of-care Testing) 作为传统检验实验室检验方法的补充,具备检测时间短、空间不受和操作简单三大特色。随着科学发展和检测技术的不断革新,POCT 产品大致经历了定性、半定量、全定量和自动化共四代产品。POCT 的技术原理主要有:干化学、胶体金、免疫荧光、微流控芯片、化学发光、生物传感器、生物芯片等。其中,干化学逐步被替代,胶体金和免疫荧光成为市场主流技术,而微流控则为未来发展的方向。

  干化学技术是与传统的“湿化学(溶液化学)”相对比较而言,是指预先将反应所需要的部分或全部试剂固定在具有特殊结构的载体上,将待测样品加于固相载体后,引起待测物与载体上的试剂发生化学反应产生化学信号,通过目测或仪器检测得出待测物的浓度。通常采用反射光度法或差示电极法作为测量手段。

  免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体反应的免疫标记技术。胶体金是由氯金酸在还原剂(如枸橼酸三钠)作用下聚合成为特定大小的金颗粒,并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态,称为胶体金。最常用的有胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术。

  免疫荧光技术是利用荧光物质标记的抗体进行抗原定位或抗原含量检测的技术,又称为荧光抗体技术。它主要通过检测板条上激光激发的荧光,定量检测以pg/mL 为单位的检测板条上单个或多个标志物。目前,用于荧光免疫分析的标记物主要包括荧光素、量子点、上转换纳米粒子等。

  微流控芯片实现了对原有检验仪器的微型化,以此制成便携式POCT仪器可以对待测物进行快速、准确、高通量的检测。

  POCT产品的应用极为广泛,按检测项目来分,主要集中在血糖、血气和电解质、血凝、心脏标志物、传染病、血常规、妊娠/排卵等。

  全球POCT市场规模约为240亿美元,国内市场规模尚小,但增速快,复合增速约24%。

  由于POCT品类众多,单品种规模相对较小。2018年全球POCT市场规模约240亿美元,而份额最大的品种血糖检测仅64亿美元,占比27%;心血管疾病检测29亿美元,占比12%;传染病、药物、妊娠占比分别为5%、3%、2%。2018年我国POCT市场规模仅14亿美元,对应到各个品种的规模更小。依靠单一品种很难把公司规模做得很大。

  POCT被广泛应用于检验实验室以外的多个场景,但是单个场景规模较小。企业构建应用于多场景的产品线,有利于突破天花板。

  在市场开拓方面,POCT产品品类多、应用场景丰富,决定着其渠道分布较散,单点产出低。覆盖广泛、完善成熟的销售渠道需要资金和时间的不断积累,从而形成渠道壁垒。在产品使用方面,消费者分布区域广、数量众多,对产品的需求差异大。品类丰富的产品线能够满足多样化的需求,有利于与客户形成长期合作,从而形成品牌壁垒。

  l从技术平台看,目前国产POCT产品主要以胶体金和免疫荧光为主。其中,万孚、基蛋的胶体金和免疫荧光产品各占其试剂收入的一半左右。微点生物的免疫荧光平台检测仪及试剂的营收占比超过80%,剩余不到20%的收入源于电化学平台产品。

  l化学发光法灵敏度高、性强,相对优势明显,基蛋、热景都已经成功开发化学发光产品,万孚目前的化学发光平台源于其收购的子公司达成生物,收入占比较小。

  l企业相继研发新的技术平台,例如微点生物和理邦仪器都在进行微流控技术的研发和使用,向国外先进技术看齐。

  除了某些特殊场景外,例如在缺乏必要供应(如水源、电力)的军事和灾难救援中首选干化学产品,医院临床科室、基层医疗机构都在追求产品的灵敏度和精确度,同时在检测速度、成本、通量方面给予一定的考虑权重。

  l相比胶体金和荧光,微流控反应速度快、高通量、易于微型化,是未来POCT发展的方向。但目前国内POCT企业在这方面实现突破的屈指可数,而且即使研发出来也尚未形成规模,成长空间大。

  l国内企业对于前沿技术的探索仍待进步,此时技术优势尤其重要。研发投入为衡量一家企业研发实力的指标之一。

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